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URS KIVALITA
Um documento pré-preenchindo com as exigências de um vsc
De R$1170 por R$280
Com Nota Fiscal
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O documento
Uma URS ou ERU (Especificação de requisitos do usuário) é um dos primeiros documentos solicitados por quem quer realizar uma validação de sistemas computadorizados.
Ele deve existir antes mesmo da aquisição do software, pois é ele quem vai dar critérios para qualificar o fornecedor!
Pensando nisso a Kivalita Consulting decidiu facilitar a vida de quem está começando o processo e pode estar um pouco em dúvida sobre o que deve conter este documento.
Veja mais detalhes abaixo!
O que contém
Dicas de como preencher
Você encontrará diversos direcionamentos de como preencher o documento.
Informações pré-preenchidas
As informações que não podem faltar, baseadas nas mais avançadas e atualizadas legislações!
Treinamento com especialista
Treinamento em vídeo para que não reste dúvidas!
Legislações Aplicadas
FDA de Regulamentos Federais, CFR 21 parte 11, "Registros Eletrônicos; Assinaturas Eletrônicas";
RDC 658, de 30 de Março de 2022 – Diretrizes Gerais de Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos;
ANVISA, Guia n°33 Guia para Validação de Sistemas Computadorizados;
PIC/S, Guide to Good Practices for Computerized Systems in “GXP” regulated environments.
GAMP 5, A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems.
EMA, Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use- Annex 11: Computerized Systems.
Como adquirir
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Perguntas frequentes
Quem é o autor deste documento?
Os especialistas de validação de sistemas da Kivalita que já executaram diversos projetos ao longo dos anos!
Quais as formas de pagamento?
Cartão de crédito ou debito, através do mercado pago.
Por quanto tempo posso usar o documento?
O uso é vitalicio, pessoal e intransferível.
Quanto tempo demoro para receber o material?
A confirmação de pagamento pode demorar até 2 dias úteis, após isso você recebe o material automaticamente.
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